I3 - Les exigences clés de l'ISO 13485

Formation créée le 25/10/2021. Dernière mise à jour le 01/09/2025.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
8,4/10 (80 avis)

Type de formation

Formation présentielle

Durée de formation

7 heures (1 jour)

Accessibilité

Oui
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I3 - Les exigences clés de l'ISO 13485


Objectifs de la formation

  • Comprendre les principales exigences du référentiel.
  • Pouvoir implémenter ces exigences au sein de son processus
  • Evaluer les actions à mener pour obtenir la certification ISO 13485

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Toute personne concernée par une démarche de certification ISO 13485
Prérequis
  • Connaissances générales de la norme ISO 9001

Contenu de la formation

Pourquoi l’ISO 13485 :
  • Le contexte réglementaire
  • Enjeux du secteur des dispositifs médicaux
L’ISO 13485 pas à pas :
  • Système de management de la qualité
  • Responsabilité de la direction
  • Management des ressources
  • Réalisation du produit
  • Mesurage, analyse et amélioration
Evaluation finale

Équipe pédagogique

Cette formation peut être dispensée en présentiel en Auvergne - Rhône-Alpes Formateur: Nicolas

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Exercices avec correction
  • Test final
  • Feuilles de présence

Ressources techniques et pédagogiques

  • Documents supports de formation projetés
  • Cas concrets appartenant à l’entreprise
  • Utilisation de l’outil d’auto-évaluation
  • Trame inspection du COFRAC

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants
8,4/10 (80 avis)

Délai d'accès

8 semaines

Accessibilité

Cette formation peut être adaptée pour être rendue plus accessible. Contactez-nous afin d’étudier les possibilités de compensations que nous pouvons mettre en oeuvre.